A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, autorizou o uso do implante coclear da MED-EL em crianças com perda auditiva sensorioneural bilateral a partir dos 7 meses de idade.
Com a decisão, o dispositivo passa a ser o único implante coclear liberado no país para pacientes tão jovens. A medida também amplia os critérios audiológicos e de fala para crianças a partir dos 12 meses, aumentando o número de candidatos aptos a receber o equipamento.
Estudo que embasou a decisão
A aprovação foi sustentada por um estudo clínico que acompanhou 123 crianças entre 7 e 71 meses de idade. Os resultados indicaram taxas de sucesso clínico de 81% a 88% no primeiro ano de utilização do implante, com baixa incidência de complicações — todas já esperadas para esse tipo de procedimento.
Monitoramento contínuo
A FDA determinou ainda a realização de um estudo pós-aprovação para acompanhar a segurança e a eficácia do dispositivo em crianças enquadradas nos novos critérios.
Imagem: Tutye
Com informações de Olhar Digital
